FDA 등록절차

  • 제품의 분류 -> 제조업자등록 -> 제품등록 => 완료
  • 1주일정도 소요 됨
  • 유효기간 : 매년 말일에 유효기간이 끝남
  • FDA Establishment Registration : 기업등록
  • FDA Device Listing : 제품등록
  • FDA 년회비를 납부해야 함.

FDA Mask 분류

  1. Face Mask
  2. FFR  (Filtering Facepiece Respirator)
  3. N95 Respirator

등록비용

  • 등록비용 : ?
  • FDA 년 회비 : $5,236  (2020년 기준)

FDA Class

Class 1

  • Low Risk / 공산품
  • 510K 필요없음
  • Related Code : QKR / LYU

Class 2

  •  High Risk  /  의료기기
  • 510K 가 필요 함
  • Related Code : FXX / MSH

FDA Product Code (Mask Related)

  • QKR (Class 1)  : 임시코드임.  General Purpose
  • LYU  (Class 1) : Surgical Apparel Accessories  /  Dental
  • FXX  (Class 2) : Submission Type – 510K
  • MSH (Class 2) : Respirator Surgical N95 ,  Submission type – 510K Examption

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