FDA 등록절차
- 제품의 분류 -> 제조업자등록 -> 제품등록 => 완료
- 1주일정도 소요 됨
- 유효기간 : 매년 말일에 유효기간이 끝남
- FDA Establishment Registration : 기업등록
- FDA Device Listing : 제품등록
- FDA 년회비를 납부해야 함.
FDA Mask 분류
- Face Mask
- FFR (Filtering Facepiece Respirator)
- N95 Respirator
등록비용
- 등록비용 : ?
- FDA 년 회비 : $5,236 (2020년 기준)
FDA Class
Class 1
- Low Risk / 공산품
- 510K 필요없음
- Related Code : QKR / LYU
Class 2
- High Risk / 의료기기
- 510K 가 필요 함
- Related Code : FXX / MSH
FDA Product Code (Mask Related)
- QKR (Class 1) : 임시코드임. General Purpose
- LYU (Class 1) : Surgical Apparel Accessories / Dental
- FXX (Class 2) : Submission Type – 510K
- MSH (Class 2) : Respirator Surgical N95 , Submission type – 510K Examption
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