Mission

  • Surgical N95 FFRs 의 인증 취득을 최종 목적으로 한다.
  • Surgical N95 FFRs 과 관련해서는 FDA 와 NIOSH 간의 MOU 에 의해 규정되어 있다.

N95 Surgical Respirator / N95 Particulate FFRs

  • N95 Particulate FFRs 이 보다 광범위한 범위에서의 FFR을 의미함
  • NIOSH 에서 승인되어 있는 N95 Particulate FFRs는 제품종류가 많으며 대표적으로 3M 제품이 있고 CDC 사이트에 A~Z로 정리 되어 있음. ==> LINK
  • N95 Surgical Respirators (Masks) 는 N95 승인과 더불어 FDA Cleared 되어 있는 Mask를 의미 함.
    – N95 respirators that are both certified by NIOSH and cleared by the FDA as medical devices for use by healthcare personnel are called “surgical N95 respirators.”        – Source : CDC Web Site –
  • N95 Surgical Respirator 로 등록되어 있는 제품은 2021.5.13일 현재 12개 제품이 등록 되어 있으면 CDC 사이트에 표시되고 있음. ==> LINK

Respirator & Surgical Mask

  • Respirator  : 착용자를 유해물질로 부터 보호하는 것이 목적 임.  얼굴에 완전히 밀착되어야 함
  • Surgical Mask : 착용자가 타인에게 감염시키는 것을 막는 것이 목적 임.

Definition of Surgical N95 Respirators 

=> CDC Definition LINK

STARTING POINT

  • NIOSH Conformity Assessment Notice (Updated March 5, 2021) => LINK
  • ABOUT “NIOSH Respirator Approval Program”
    – (i) Basic Application Procedures
    – (ii) Quality Assurance Requirements
    – (iii) Supplier or Subcontractor Agreements

Documents

NIOSH Conformity Assessment Letter to Manufacturers

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